Jede Pille, die Sie einnehmen, enthält viel mehr Inhaltsstoffe als auf dem Flaschenetikett angegeben. Diese anderen Inhaltsstoffe, die mit dem therapeutischen kombiniert werden, stammen häufig aus der ganzen Welt, bevor sie in Ihrem Medikamentenschrank landen, und sind nicht immer gutartig.
Anfang dieses Jahres verabschiedete der US-Kongress das Coronavirus-Hilfs-, Hilfs- und Wirtschaftssicherheitsgesetz, was Hersteller dazu verpflichtet der FDA tatsächliche oder potenzielle Drogenknappheit melden. Die Hersteller müssen nun Störungen bei der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs melden - dem Teil des Arzneimittels, der den beabsichtigten therapeutischen Nutzen bringt.
Das CARES-Gesetz enthält jedoch keine Hilfsstoffe - die „inaktiven“ Inhaltsstoffe, die den Großteil eines endgültigen Arzneimittels ausmachen. Es enthält auch nicht die Materialien, die zum Verpacken und Verteilen von Medizinprodukten wie Fläschchen und anderen Behältern, Verpackungen und Etiketten benötigt werden. Während das CARES-Gesetz den Informationsfluss verbessert und auf potenzielle Drogenknappheit hinweisen kann, soll es die Aufsichtsbehörden (wie die FDA) bei ihrer Verantwortung für die öffentliche Gesundheit unterstützen. Es erhöht nicht die Transparenz für Verbraucher von Arzneimitteln.
Als ausgebildeter Apotheker und Forscher, der daran interessiert ist, Risiken für die Qualität von Arzneimitteln aufzudecken, glaube ich, dass Patienten und Ärzte von mehr Informationen über alle Inhaltsstoffe in der Medizin profitieren würden. Dazu sind jedoch zusätzliche Maßnahmen erforderlich Transparenz erhöhen für alle Bestandteile eines Arzneimittels, einschließlich Hilfsstoffe.
Produktkennzeichnung für "inaktive" Inhaltsstoffe
Als sogenannte „inaktive“ Inhaltsstoffe in Arzneimitteln werden Hilfsstoffe häufig fälschlicherweise als frei von potenziellen Schäden angesehen. Aber die Beweise deuten auf etwas anderes hin. Zwischen 2015 und 2019 reichten Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Hersteller fast ein 2,500 Berichte an die FDA über eine Nebenwirkung auf einen Hilfsstoff.
Während Hilfsstoffe auf der Verpackung oder Packungsbeilage für rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente aufgeführt sind, kann es schwierig sein, diese Informationen zu finden. Darüber hinaus wechseln Patienten häufig von Markennamen zu generischen Versionen, oder der Apotheker ersetzt einen Hersteller durch einen anderen. Während der pharmazeutische Wirkstoff gleich bleibt, können die Hilfsstoffe unterschiedlich sein, und selbst scheinbar geringfügige Unterschiede können die Patientensicherheit erheblich beeinträchtigen. Beispielsweise kann ein Patient gegen einen Hilfsstoff in dem neu nachgefüllten Arzneimittel eines anderen Herstellers allergisch sein.
Hilfsstoffe sind kritische Materialien und erfüllen eine Vielzahl von Funktionen. Sie dienen als Füllstoffe, helfen dem Körper, das Arzneimittel aufzunehmen, und verleihen Arzneimitteln Geschmack oder Farbe. In der Tat sind einige häufig in Lebensmitteln wie Laktose, Erdnussöl und Stärke enthalten. In den USA werden Hilfsstoffe von der FDA im Rahmen des Überprüfungsprozesses für das fertige Arzneimittel zugelassen. Sie werden von der Regulierungsbehörde als allgemein als sicher oder „GRAS“ anerkannt. Ein vollständiges Bild ihrer klinischen Wirkung bleibt jedoch unklar.
Untersuchungen des MIT und des Brigham and Women's Hospital haben dies ergeben 92.8% der oralen Arzneimittel mindestens ein potenzielles Allergen enthalten, ein Problem für Personen mit bekannten Empfindlichkeiten und Unverträglichkeiten. Mein letzter ForschungsprojekteBei der Untersuchung der Sicherheit von Hilfsstoffen in Biologika, bei denen es sich um große komplexe Moleküle handelt, die meist durch eine Injektion verabreicht werden, wurden Fallberichte über Reaktionen an der Injektionsstelle, schwere allergische Reaktionen, einen Anstieg des Blutzuckerspiegels und akutes Nierenversagen im Zusammenhang mit diesen „inaktiven“ Substanzen gefunden. Zutaten.
Trotz einiger Hinweise darauf, dass Hilfsstoffe für Arzneimittelreaktionen verantwortlich sind, wird die Menge jedes jedem Arzneimittel zugesetzten Hilfsstoffs für fast die Hälfte der biologischen Arzneimittel nicht angegeben. In der Tat fand unsere Studie, dass 44.4% der Biologika-Etiketten geben die Konzentration nicht an der am häufigsten vorkommenden Hilfsstoffe. Dies gilt für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, nicht nur für Biologika.
Dieser Mangel an Informationen hat wichtige Auswirkungen auf Patienten mit Krankheiten, die zu diätetischen Einschränkungen führen - wie Gluten- oder Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien oder Diabetes -, da die Menge an Weizenstärke, Laktose, Erdnussöl und Glukose in ihrem Arzneimittel möglicherweise schädlich sein kann.
Ausweitung der Transparenz auf Arzneimittelquellen und deren Inhaltsstoffe
Lebensmittelverpackungsetiketten müssen neben der Zutatenliste den Namen, die Adresse und die Telefonnummer des Herstellers enthalten. Mit diesen Informationen können Verbraucher die Hersteller direkt kontaktieren, um sich nach der Quelle der Produktbestandteile zu erkundigen und das Unternehmen über bekannte oder wahrscheinliche Reaktionen auf die Inhaltsstoffe zu informieren. Im Falle eines Rückrufs liefern Informationen über die Quelle von Lebensmitteln auch wichtige Informationen für Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens, so dass diese die Öffentlichkeit über potenziell kontaminierte Lebensmittel mit Spezifität informieren können.
Dies ist bei Medizinprodukten nicht der Fall, obwohl die Quelle der Arzneimittelbestandteile genauso, wenn nicht sogar wichtiger ist als bei Lebensmitteln.
Das FDA-Sicherheits- und Innovationsgesetz von 2012 vorgeschrieben, dass Arzneimittelhersteller Informationen über Lieferanten von Hilfsstoffen einschließlich Namen, Adressen und Kontaktinformationen einreichen. Da diese Informationen jedoch als "urheberrechtlich geschützt" für den Hersteller gelten, werden sie nicht öffentlich bekannt gegeben. FDASIA war zwar ein Schritt in Richtung Transparenz der Lieferkette, lässt jedoch die Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ohne wichtige Informationen zurück.
Mögliche Transparenzrichtlinien zur Verbesserung der Patientensicherheit
In einem Forschungsbericht, der die mit Hilfsstoffen verbundenen Risiken untersucht, mein Co-Autor und ich drei Hauptempfehlungen zur Verbesserung der Patientensicherheit abgeben.
Erstens sollten sich Berichtspflichten, die denen für Lebensmittel und pharmazeutische Wirkstoffe ähneln, auf Hilfsstoffe erstrecken. Zweitens sollten Kliniker und Patienten einfachen Zugang zu diesen Informationen haben, einschließlich Mengen und möglichen nachteiligen Auswirkungen. Die Öffentlichkeit sollte auch darüber informiert werden, wie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hilfsstoffen vollständig und genau gemeldet werden können. Drittens sollten die Aufsichtsbehörden Leitlinien für die Berichterstattung über Hilfsstoffe bereitstellen, um eine größere Transparenz über die Verwendung von Hilfsstoffen und die Bezugsquelle zu ermöglichen.
Über den Autor
Yelena Ionova, Postdoktorandin für Qualität medizinischer Produkte, University of California, San Francisco
Dieser Artikel wird erneut veröffentlicht Das Gespräch unter einer Creative Commons-Lizenz. Lies das Original Artikel.
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