FDA Einnahmeanleitung

Eingebettet zwischen einem chinesischen Restaurant und eine Pizza und Sub-Sandwich Lokal bietet ein Rockville Bioladen noch eine weitere Marke von essbaren Artikel: Flaschen Kräuter wie Katzenkralle, Löwenzahnwurzel, und Benediktenkraut. Vitamine und Mineralien in unterschiedlichen Dosierungen. Kräuter-und Nährstoff-Mixturen, deren Etiketten tragen Behauptungen über die Linderung von Schmerzen, "Erregung" und "Entgiftung" des Körpers oder der Bereitstellung von "garantierten Ergebnisse."

Dieses Geschäft verkauft Nahrungsergänzungsmittel, einige der heißesten Verkauf von Gegenständen auf dem heutigen Markt. Umfragen zeigen, dass mehr als die Hälfte der erwachsenen US-Bevölkerung diese Produkte verwendet. In 1996 allein gaben die Verbraucher mehr als $ 6.5 Milliarden auf Nahrungsergänzungsmittel, nach Packaged Facts Inc., einem Marktforschungsunternehmen in New York City.

Sicher sind Nahrungsergänzungsmittel?

Aber selbst mit all dem Geschäft, das sie erzeugen, die Verbraucher immer noch Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln: Kann ihre Ansprüche trauen? Sind sie sicher? Ist die Food and Drug Administration genehmigt sie?

Viele dieser Fragen in der Folge des 1994 Dietary Supplement Health and Education Act, oder DSHEA, das Einrichten eines neuen Rahmens für die FDA-Vorschrift von Nahrungsergänzungsmitteln kommen. Er schuf auch ein Büro in der National Institutes of Health, die Forschung über Nahrungsergänzungsmittel zu koordinieren, und sie appellierte an Präsident Clinton die Einrichtung einer unabhängigen Kommission, Nahrungsergänzungsmittel auf der Verwendung von Angaben in Nahrungsergänzungsmittel Kennzeichnung zu berichten.

Im Vorbeigehen DSHEA anerkannten Kongress zunächst fest, dass viele Menschen glauben, Nahrungsergänzungsmittel gesundheitlichen Nutzen bieten und zweitens, dass die Verbraucher wollen eine größere Chance, festzustellen, ob Ergänzungen können ihnen helfen. Das Gesetz gibt im Wesentlichen Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller die Freiheit, um mehr Produkte als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt und informieren über ihre Produkte, Leistungen - zum Beispiel in der Produktkennzeichnung.

Der Council for Responsible Nutrition, eine Organisation der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln und deren Zulieferer, begrüßt die Änderung. "Unsere Philosophie war ... der Zugang der Verbraucher zu Produkten und Zugang zu Informationen zu erhalten [so dass der Verbraucher] fundierte Entscheidungen treffen", sagt John Cordaro, Präsident der Gruppe und Chief Executive Officer.

Aber bei der Wahl, ob Nahrungsergänzungsmittel, FDA Antworten Verbraucher Fragen der Feststellung, dass unter DSHEA, FDA-Anforderungen nach vorbörslich Überprüfung von Nahrungsergänzungsmitteln geringer als gegenüber anderen Produkten regelt, wie Drogen und vielen Zusatzstoffen in herkömmlichen Lebensmitteln verwendet wird, ist zu verwenden.

Dies bedeutet, dass Verbraucher und die Hersteller die Verantwortung für die Überprüfung der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln und die Bestimmung der Wahrhaftigkeit Etikett haben.


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Anatomie der neuen Anforderungen für Etiketten

Informationen, die auf den Etiketten der Nahrungsergänzungsmittel erforderlich sind beinhaltet:

  1. Statement von Identität (zB "Ginseng")
  2. Net Menge von Inhalten (zB "60 Kapseln")
  3. Struktur-Funktions-Anspruch und die Aussage "Diese Aussage ist nicht von der Food and Drug Administration evaluiert worden. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung einer Krankheit."
  4. Gebrauchshinweise (zB "Nehmen Sie eine Kapsel täglich.")
  5. Supplement Facts Panel (Listen dienen Größe, Menge und Wirkstoff)
  6. Andere Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihrer Vorherrschaft und durch gemeinsamen Namen oder eigene Mischung.
  7. Name und Sitz der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber. Dies ist die Adresse, um für weitere Produktinformationen zu schreiben.

Was ist ein Nahrungsergänzungsmittel?

Traditionell Nahrungsergänzungsmittel für Waren, die einem oder mehreren der essentiellen Nährstoffe, wie Vitamine, Mineralien, und Protein bezeichnet. Aber DSHEA erweitert die Begriffsbestimmung zu zählen, mit einigen Ausnahmen, jedes Produkt zur Einnahme als Ergänzung der Nahrung bestimmt. Dazu gehören Vitamine, Mineralien, Kräutern, Pflanzenextrakten und anderen pflanzlichen Substanzen; und Aminosäuren (die einzelnen Bausteine ​​des Proteins) und ihre Konzentrate, Stoffwechselprodukte, Bestandteile und Extrakte aus diesen Substanzen.

Es ist leicht zu erkennen, weil eine Ergänzung DSHEA verlangt von Herstellern, um die Worte "Nahrungsergänzungsmittel" auf Produktetiketten enthalten. Außerdem wird ab März 1999, ein "Supplement Facts"-Panel auf den Etiketten der meisten Nahrungsergänzungsmittel erforderlich sein.

Nahrungsergänzungsmittel kommen in vielen Formen, wie Tabletten, Kapseln, Pulver, Kapseln, Gelkapseln und Flüssigkeiten. Obwohl allgemein mit Naturkostläden verbunden, Nahrungsergänzungsmittel sind auch in Lebensmittelgeschäften, Drogen-und nationalen Rabatt Filialisten, sowie durch Versandkataloge, Fernsehsendungen, das Internet und Direktvertrieb verkauft.

FDA überwacht Sicherheits-, Herstellungs-und Produktinformationen, wie zB Ansprüche, in einer Produkt-Kennzeichnung, Packungsbeilagen, und Begleitdokumentation. Die Federal Trade Commission regelt die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel.

Nahrungsergänzungsmittel sind keine Drogen

Eine Sache, die Nahrungsergänzungsmittel sind keine Arzneimittel. Ein Medikament, das manchmal von Pflanzen als traditionelle Medizin verwendet abgeleitet werden können, ist ein Artikel, unter anderem, zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten ist. Vor der Vermarktung muss Drogen unterziehen klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit, mögliche Wechselwirkungen mit anderen Substanzen, und geeignete Dosierungen zu bestimmen, und FDA müssen diese Daten zu überprüfen und genehmigen die Drogen "Gebrauch bevor sie vermarktet werden. FDA nicht genehmigen oder zu testen Nahrungsergänzungsmittel.

Ein Produkt als Nahrungsergänzungsmittel verkauft und propagiert in seiner Etikettierung als eine neue Behandlung oder Heilung einer bestimmten Krankheit oder eines Zustandes würde als ein nicht autorisierter werden - und damit illegale - Drogen. Kennzeichnung ändert Einklang mit den Bestimmungen in DSHEA erforderlich wäre, um den Status des Produkts als Nahrungsergänzungsmittel zu halten.

Eine andere Sache Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für herkömmliche Diäten, sagen Ernährungswissenschaftler. Nahrungsergänzungsmittel längst nicht alles bekannt - und vielleicht unbekannte - ernährungsphysiologischen Vorteile von konventionellen Lebensmitteln.

Überwachung für Sicherheit

Wie bei Lebensmitteln Bundesgesetz erforderlich, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, um sicherzustellen, dass sie Produkte auf den Markt bringen sicher sind. Aber Ergänzung Hersteller nicht über die Informationen zu liefern, um eine FDA-Produkt auf dem Markt zu bekommen, im Gegensatz zu den Lebensmittelzusatzstoff Prozess oft von neuen Lebensmittelzutaten erforderlich. FDA-Prüfung und Genehmigung der Ergänzung Zutaten und Produkte ist nicht vor der Vermarktung erforderlich.

Lebensmittelzusatzstoffe, die nicht allgemein als sicher anerkannt sind FDA vorbörslich Genehmigungsprozess für neue Lebensmittelzutaten zu unterziehen. Dies zwingt die Hersteller, Sicherheits-Studien durch und legt die Ergebnisse der FDA zur Prüfung, bevor der Wirkstoff in Verkehr gebrachten Produkten verwendet werden kann. Auf der Grundlage seiner Kritik, FDA entweder genehmigt oder lehnt den Lebensmittelzusatzstoff.

Im Gegensatz dazu haben Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller, die einen neuen Wirkstoff auf den Markt (das heißt, eine Zutat nicht in den Vereinigten Staaten vor 1994 vermarktet) wollen zwei Möglichkeiten. Die erste umfasst die Einreichung der FDA, zumindest 75 Tage, bevor das Produkt wird voraussichtlich auf dem Markt, Informationen, die ihre Schlussfolgerung, dass eine neue Zutat zumutbar sicher gelten unterstützt zu gehen. Sicher bedeutet, dass der neue Wirkstoff nicht ein erhebliches Risiko für oder unzumutbar Krankheit oder Verletzung unter Anwendungsbedingungen in die Kennzeichnung des Produkts empfohlen.

Die Informationen legt der Hersteller öffentlich zugänglich 90 Tage nach FDA die er empfängt.

Eine weitere Möglichkeit für die Hersteller ist es, FDA Petition, fragt die Agentur, um die Bedingungen, unter denen die neuen Ernährungszutat zugemutet werden, sicher zu sein wäre zu etablieren. Bis heute hat FDA-Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung keine solchen eingegangenen Petitionen.

Unter DSHEA einmal ein Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird, hat die FDA die Verantwortung für die Ansicht, dass ein Nahrungsergänzungsmittel nicht sicher ist, bevor sie Maßnahmen ergreifen können, um den Einsatz des Produkts zu beschränken. Dies war der Fall, wenn im Juni 1997 schlug FDA, unter anderem, um die Menge an Ephedrin-Alkaloide in Nahrungsergänzungsmitteln zu begrenzen (vermarktet als Ephedra, Ma huang, Chinesisches Ephedra, und epitonin, zum Beispiel) und warnt die Verbraucher über Gefahren bei der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit den Inhaltsstoffen einhergehen. Die Gefahren reichen von Nervosität, Schwindel, und Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu Brustschmerzen, Herzinfarkt, Hepatitis, Schlaganfall, Krampfanfälle, Psychosen, und Tod. Der Vorschlag stammte aus FDA-Überprüfung von Meldungen unerwünschter Ereignisse er empfangen hatte, wissenschaftliche Literatur und öffentlichen Kommentare. FDA hat viele Kommentare auf der 1997 Vorschlag begeistert aufgenommen und überprüft sie bei Drucklegung.

Auch in 1997, identifiziert FDA Kontamination der pflanzliche Wirkstoff Wegerich mit dem schädlichen Kraut. Digitalis lanata nach Erhalt eines Berichts eines kompletten AV-Block in einer jungen Frau. FDA zurückführen, die Nutzung der kontaminierten Zutaten und fragte, Herstellern und Einzelhändlern, um diese Produkte vom Markt zu nehmen.

DSHEA gibt auch FDA-Behörde, Good Manufacturing Practices, GMP oder, für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren. In einem im Februar 1997 Vorankündigung der vorgeschlagenen Regelsetzung, sagte der Agentur wäre es Nahrungsergänzungsmittel GVP zu etablieren, wenn nach der öffentlichen Meinung, dass es GVP für konventionelle Lebensmittel nicht ausreichen, um Nahrungsergänzungsmittel, sowie zu decken bestimmt. GVP, sagte der Agentur, würde gewährleisten, dass Nahrungsergänzungsmittel unter Bedingungen, die in sicheren und ordnungsgemäß gekennzeichnete Produkte zur Folge hätte gemacht werden. Zum Zeitpunkt der Drucklegung war FDA überprüft kommentiert die Ankündigung 1997.

Einige Ergänzung Entscheidungsträger kann bereits freiwillig folgen GVP ausgedacht, zum Beispiel durch Handel Gruppen.

Neben der FDA, können einzelne Staaten Maßnahmen ergreifen, zu beschränken oder zu stoppen den Verkauf von potenziell schädlichen Nahrungsergänzungsmittel in ihrem Zuständigkeitsbereich. Zum Beispiel hat Florida einige Ephedra-haltigen Produkten verboten, und andere Staaten haben gesagt, sie erwägen ähnliche Maßnahmen.

Auch die Industrie sich selbst zu regulieren versucht, sagt der Council for Responsible Nutrition Cordaro. Er zitiert die GVP, dass seine Gruppe den Handel und andere für ihre Mitgliedsunternehmen entwickelt. FDA prüft diese GVP wie hält es für zwingend, ob branchenweite GVP zu verfolgen. Ein weiteres Beispiel für Selbstregulierung, Cordaro sagt, ist der freiwillige Einsatz einer Warnung vor Ephedra-Produkte, dass seine Organisation eingezogen. Er sagt, dass etwa 90 Prozent der US-Hersteller von Produkten, die Ephedra-Alkaloide jetzt diesen Warnhinweis.

Understanding Ansprüche

Behauptet, dass eine Ergänzung der gesunden Vorteile tout waren schon immer ein umstrittenes Feature von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Hersteller verlassen sich oft auf ihnen, ihre Produkte zu verkaufen. Aber die Verbraucher fragen sich oft, ob sie ihnen vertrauen.

Unter DSHEA und früheren Lebensmittelkennzeichnung Gesetze sind Supplement-Hersteller verwenden dürfen, wenn angebracht, drei Arten von Ansprüchen: ". Struktur-Funktions-Ansprüche" Nährstoff-Gehalt Ansprüche, Ansprüche Krankheit und Ernährung unterstützen Ansprüche, die zählen

Nährstoff-Gehalt Ansprüche beschreiben den Grad eines Nährstoffs in einem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel. Zum Beispiel könnte eine Ergänzung mit mindestens 200 mg Calcium pro Portion tragen die Angabe "reich an Calcium." Eine Ergänzung mit mindestens 12 mg pro Portion Vitamin C könnte auf dem Etikett anzugeben, "ausgezeichnete Quelle für Vitamin C."

Disease Ansprüche zeigen einen Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel oder Substanz und einer Krankheit oder einem gesundheitlichen Zustand. FDA genehmigt diese Ansprüche auf einer Überprüfung der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse. Oder, nachdem die Agentur mitgeteilt wird, können die Ansprüche auf eine offizielle Aussage von bestimmten wissenschaftlichen Gremien, wie der National Academy of Sciences, das zeigt oder beschreibt eine gut etablierte Diät-to-Gesundheits-Link basieren. Während ich dies schreibe, können bestimmte Nahrungsergänzungsmittel in Betracht zu Krankheit Ansprüche, wie zum Beispiel behauptet, dass eine Verbindung zwischen Show zu tragen:

  1. das Vitamin Folsäure und einem verringerten Risiko für Neuralrohrdefekt betroffenen Schwangerschaft, wenn der Zuschlag ausreichende Mengen an Folsäure enthält
  2. Kalzium und ein geringeres Risiko für Osteoporose, wenn die Ergänzung ausreichende Mengen an Kalzium enthält
  3. Psylliumsamenhülsen (als Teil einer Diät mit wenig Cholesterin und gesättigte Fettsäuren) und koronare Herzkrankheit, wenn die Ergänzung enthält ausreichende Mengen an Psylliumsamenhülsen.

Nutrition Unterstützung Ansprüche beschreiben kann eine Verbindung zwischen einem Nährstoff und die Mangel-Krankheit, die entstehen, wenn der Nährstoff in der Ernährung fehlt kann. Zum Beispiel könnte das Etikett eines Vitamin-C-Präparat sagen, dass Vitamin C Skorbut verhindert. Wenn diese Arten von Forderungen verwendet werden, muss das Etikett erwähnen, die Prävalenz des Nährstoff-Mangel-Krankheit in den Vereinigten Staaten.

Diese Ansprüche können auch zur Ergänzung der Wirkung auf die körpereigene Struktur oder Funktion, einschließlich ihrer Gesamtwirkung auf eine Person das Wohlbefinden beziehen. Diese werden als Struktur-Funktions-Ansprüche bekannt.

Beispiele für Struktur-Funktions-Ansprüche sind:

  1. Calcium baut starke Knochen.
  2. Antioxidantien halten die Integrität der Zelle.
  3. Fiber unterhält Darmgleichmässigkeit.

Hersteller können Struktur-Funktions-Ansprüche ohne FDA-Genehmigung zu verwenden. Sie stützen ihre Ansprüche auf ihre Überprüfung und Auslegung der wissenschaftlichen Literatur. Wie alle Ansprüche Etikett, müssen Struktur-Funktions-Ansprüche wahr und nicht irreführend sind.

Diese Aussage ist nicht von der FDA geprüft

Struktur-Funktions-Ansprüche kann leicht zu erkennen, denn auf dem Etikett, sie mit dem Disclaimer begleitet werden muss "Diese Aussage ist nicht von der Food and Drug Administration evaluiert worden. Dieses Produkt ist nicht für die Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung jede Krankheit. "

Hersteller, die eine Struktur-Funktions-Anspruch auf ein bestimmtes Produkt verwenden möchten müssen FDA der Verwendung dieser Angabe spätestens 30 Tagen informieren, nachdem das Produkt erstmals in Verkehr gebracht wird. Während die Hersteller müssen in der Lage, seine Behauptung zu untermauern, muss es nicht um die Begründung mit der FDA zu teilen oder öffentlich zugänglich machen.

Sofern die eingereichten Ansprüche fördern die Produkte als Arzneimittel anstelle von Ergänzungen, kann FDA beraten die Hersteller zu ändern oder zu löschen Anspruch.

Weil es oft ist eine feine Linie zwischen Krankheit Ansprüche und Struktur-Funktions-Ansprüche, FDA im April 1998 vorgeschlagenen Regelungen, die Kriterien, nach denen ein Etikett Forderung geeignet wäre oder nicht als Krankheit Anspruch hätte qualifizieren etablieren würde. Unter Etikett Faktoren FDA zur Prüfung vorgeschlagen:

  1. die Benennung einer bestimmten Krankheit oder einer Klasse von Krankheiten
  2. Der Einsatz von wissenschaftlichen oder legen Terminologie des Produkts Einfluss auf einen oder mehrere Anzeichen oder Symptome von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbraucher als charakteristisch für eine bestimmte Krankheit oder einer Reihe von verschiedenen spezifischen Krankheiten erkannt beschreiben
  3. Name des Produkts
  4. Aussagen über Produkt-Formulierung
  5. Zitate oder Referenzen, die Krankheit beziehen
  6. Verwendung der Wörter "Krankheit" oder "krank"
  7. Technik, wie Symbole und Bilder
  8. Aussagen, dass das Produkt für eine zugelassene Therapie (z. B. ein Medikament) ersetzen kann.

FDA-Vorschlag steht im Einklang mit der Anleitung auf der Unterscheidung zwischen Struktur und Funktion und Krankheit Ansprüche in der 1997 Bericht des Präsidenten der Kommission auf Dietary Supplement Labels zur Verfügung gestellt.

Wenn Käufer Nahrungsergänzungsmittel, deren Etiketten Zustand zu finden oder implizieren, dass das Produkt kann helfen, Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung einer Krankheit (z. B. "heilt Krebs" oder "Leckereien Arthritis"), sollten sie erkennen, dass das Produkt vermarktet wird illegal als Droge und als solche wurde nicht für die Sicherheit oder Wirksamkeit evaluiert worden.

FTC regelt Ansprüche in der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel hergestellt und in den letzten Jahren, dass Agentur hat eine Reihe von rechtlichen Maßnahmen gegen Unternehmen, deren Anzeigen enthaltene falsche und irreführende Angaben ohne Gewähr. Die gezielten Aktionen, zum Beispiel, fehlerhafte Behauptungen, dass Chrompicolinat eine Behandlung zur Gewichtsreduktion und hohen Cholesterinspiegel im Blut war. Eine Aktion in 1997 gezielte Werbung für ein Alkaloid Ephedrin Ergänzung, weil sie den Grad der Gefahr des Produkts Understatement und besaß einen Mann fälschlicherweise als Arzt beschrieben.

Betrügerische Produkte

Die Verbraucher müssen auf der Suche nach betrügerische Produkte sein. Dies sind Produkte, die das nicht tun, was sie sagen, sie können oder nicht enthalten, was sie sagen, sie enthalten. Zumindest, verschwenden sie den Verbrauchern das Geld, und sie können körperliche Schäden verursachen.

Betrügerische Produkte können oft durch die Arten von Forderungen in ihrer Kennzeichnung, Werbung und Werbeschriften gemacht identifiziert werden. Einige mögliche Indikatoren von Betrug, sagt Stephen Barrett, MD, Vorstandsmitglied des Nationalrates gegen Betrug im Gesundheitswesen sind:

  1. Behauptungen, dass das Produkt eine geheime Heilmittel und die Verwendung von Begriffen wie "Durchbruch", "magisch", "Wundermittel" und ist "neue Entdeckung." Wenn das Produkt waren ein Heilmittel für eine ernste Krankheit, es würde weit in den Medien berichtet werden und von Angehörigen der Gesundheitsberufe, sagt er.
  2. "Pseudomedical" Jargon wie "entgiften", "reinigen" und "Energie", um Auswirkungen eines Produktes beschreiben. Diese Behauptungen sind vage und schwer zu messen, sagt Barrett. Also, es einfacher für sie, um Erfolg zu machen geltend gemacht werden ", obwohl eigentlich nichts erreicht worden", sagt er.
  3. Behauptungen, dass das Produkt eine breite Palette von nicht verwandten Krankheiten heilen kann. Kein Produkt kann das zu tun, sagt er.
  4. Behauptungen, dass ein Produkt durch wissenschaftliche Studien gesichert, aber ohne Liste von Referenzen oder Verweise, die unzureichend sind. Zum Beispiel, wenn eine Liste von Verweisen versehen ist, kann die Zitate nicht zurückverfolgt werden, oder wenn sie nachvollziehbar sind, sind die Studien-of-date, irrelevant oder schlecht konzipiert.
  5. Behauptungen, dass der Zuschlag nur Vorteile hat - und keine Nebenwirkungen. Ein Produkt "potent genug, Menschen zu helfen, wird stark genug sein, um Nebenwirkungen zu verursachen", sagt Barrett.
  6. Vorwürfe, dass die Ärzteschaft, Pharmaindustrie und die Regierung zu unterdrücken Informationen über eine bestimmte Behandlung sind. Es wäre unlogisch, sagt Barrett, für eine große Zahl von Menschen, um Informationen über mögliche medizinische Therapien vorenthalten, wenn sie oder ihre Familien und Freunde könnte eines Tages von ihnen profitieren.

Obwohl oft schwieriger zu tun, auch Verbraucher können sich von wirtschaftlichen Betrug zu schützen, eine Praxis, in dem der Hersteller Ersatz Teil oder die Gesamtheit eines Produktes mit einem minderwertigen, billigeren Zutaten und geht dann weg, die gefälschte Ware wie die reale Sache aber zu einem niedrigeren kosten. Varro Tyler, Ph.D., Sc.D., ein angesehener Professor emeritus für Pharmazeutische Biologie (die Studie von Arzneimitteln in ihrer rohen, oder unvorbereitet, Form) an der Purdue University in West Lafayette, Indiana, rät Verbrauchern, Produkte verkauft vermeiden für erheblich weniger Geld als konkurrierende Marken. "Wenn es zu billig ist, das Produkt wahrscheinlich nicht das, was es soll sein", sagt er.

Qualitätskontrolle für Produkte

Schlechte Manufacturing Practices sind nicht eindeutig zuzuordnen sind Nahrungsergänzungsmittel, aber der wachsende Markt für Nahrungsergänzungsmittel in einer weniger restriktiven regulatorischen Umfeld schafft das Potenzial für Ergänzungen zu anfällig für Qualitätskontrolle Probleme. Zum Beispiel hat die FDA einige Probleme, wo einige Hersteller den Kauf Kräutern, Pflanzen und anderen Zutaten, ohne vorher ausreichend testen sie, ob das Produkt, das sie bestellt war, was sie tatsächlich erhielten oder ob die Zutaten waren frei von Verunreinigungen wurden identifiziert.

Zum Schutz selbst, sollten die Verbraucher:

  1. Suchen Sie nach Zutaten in Produkten mit der USP-Notation, die darauf hinweist, dass der Hersteller den Standards der US-amerikanischen Pharmakopöe entspricht.
  2. Erkenne, dass der Etikettbegriff "natürlich" nicht garantiert, dass ein Produkt sicher ist. "Denken Sie an giftige Pilze", sagt Elizabeth Yetley, Ph.D., Direktor des FDA's Office of Special Nutritionals. "Sie sind natürlich."
  3. Betrachten Sie den Namen des Herstellers oder Vertreibers. Zuschläge von einem national bekannten Food and Drug Hersteller, zum Beispiel, haben wahrscheinlich unter strengen Kontrollen gemacht worden, weil diese Unternehmen bereits heute Standards für die Herstellung ihrer anderen Produkte haben.
  4. Schreiben Sie an die Ergänzung Hersteller für weitere Informationen. Fragen Sie die Firma über die Bedingungen, unter denen ihre Produkte hergestellt wurden.

Lesen Sie Produktetiketten und folgen

Verbraucher, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden sollte immer lesen Produktetiketten, folgen Sie den Anweisungen, und beachten Sie alle Warnungen.

Zuschlag Benutzer, die eine ernste schädliche Wirkung oder Krankheit, dass sie denken, ist im Zusammenhang mit ergänzen Nutzung sollte ein Arzt oder andere Gesundheits-Provider nennen zu leiden. Er oder sie wiederum kann es zu berichten FDA MedWatch durch den Aufruf 1-800-FDA-1088 oder ins www.fda.gov / MedWatch / report / hcp.htm auf der Webseite MedWatch. Patienten, die Namen werden vertraulich behandelt.

Auch die Verbraucher können rufen Sie die gebührenfreie Nummer MedWatch oder gehen Sie zu www.fda.gov / MedWatch / report / Verbraucher / consumer.htm auf der Webseite MedWatch, eine Nebenwirkung zu melden. Um einen Bericht einreichen, werden die Verbraucher verlangt werden:

  1. Name, Adresse und Telefonnummer der Person, die krank wurde
  2. Name und Anschrift des Arztes oder des Spitals, die medizinische Behandlungen
  3. Beschreibung des Problems
  4. Name des Produktes und Laden, wo es gekauft wurde.

Der Verbraucher sollte auch das Problem an den Hersteller oder Vertreiber auf der Produkt-Etikett aufgeführt und in den Laden, wo das Produkt gekauft wurde, zu berichten.

Die heutige Dietary Supplements

Der Bericht des Präsidenten der Kommission auf Dietary Supplement Labels, die im November 1997 veröffentlicht, bietet einen Blick auf die Zukunft der Nahrungsergänzungsmittel. Er ermutigt die Forscher herausfinden, ob die Verbraucher wünschen und können die Informationen in Nahrungsergänzungsmittel Kennzeichnung unter DSHEA erlaubt nutzen. Es fördert Studien genauer bestimmt die Beziehungen zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Erhaltung der Gesundheit und Prävention. Er fordert FDA Anwendungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn Fragen über die Sicherheit eines Produkts entstehen. Und es lässt vermuten, dass FDA und der Industrie zusammenarbeiten, um Leitlinien für die Nutzung der Warnhinweise auf Etiketten Nahrungsergänzungsmittel zu entwickeln.

FDA in der Regel stimmten mit den Empfehlungen der Kommission in der Agentur 1998 vorgeschlagene Regelung über Nahrungsergänzungsmittel Ansprüche.

Zwar bleibt noch viel Unbekanntes über viele Nahrungsergänzungsmittel - ihr gesundheitlicher Nutzen und potenzielle Risiken, zum Beispiel - es gibt eine Sache der Verbraucher sich verlassen können: Die Verfügbarkeit einer breiten Palette solcher Produkte. Aber die Verbraucher, um die Vorteile der expandierenden Markt nehmen zu entscheiden, sollten dies mit Sorgfalt darauf achten, sie über die notwendige Information und Beratung mit ihren Ärzten und anderen Gesundheitsberufen, wie gebraucht.

"Die Mehrheit der Ergänzung Hersteller verantwortlich und vorsichtig", sagt FDA Yetley. "Aber, wie bei allen Produkten auf dem Markt, müssen die Verbraucher zur Unterscheidungsfähigkeit. FDA und der Industrie eine wichtige Rolle zu spielen, aber der Verbraucher muss Verantwortung übernehmen, auch."


Über den Autor

Paula Kurtzweil ist Mitglied des Public Affairs-Teams der FDA. Dieser Artikel erschien ursprünglich im September-Oktober 1998 FDA Consumer. Die folgende Version stammt aus einem Nachdruck des Originalartikels und enthält Änderungen, die im Januar 1999 vorgenommen wurden.


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