Wie Big Pharma die Behandlung der Opioid-Sucht-Epidemie behindert

Wie Big Pharma die Behandlung der Opioid-Sucht-Epidemie behindert
Paul Wright, in Behandlung für Opioid-Sucht im Juni 2017 in der Neil Kennedy Recovery Clinic in Youngstown Ohio, zeigt ein Foto von sich selbst von 2015, als er fast an einer Überdosis starb.
AP Foto / David Dermer

"Ein lähmendes Problem." "Eine totale Epidemie." "Ein Problem, wie es niemand versteht." Mit diesen Worten beschrieb Präsident Trump die Opioidepidemie, die das Land während eines Krieges heimsuchte Sitzung des Weißen Hauses im März.

Der Anteil der Menschen in den USA, die an Überdosierungen von Drogen sterben, ist effektiv vervierfacht seit 1999, und Drogenüberdosierungen jetzt als die häufigste Todesursache für Amerikaner unter 50.

Drogen existieren, um Opioid-Überdosierungen umzukehren oder langfristige Opioidabhängigkeit zu behandeln. Aber während Opioide sind leichter und einfacher durch illegale Märkte und zu erhalten Verkäufer auf dem dunklen Netz, eine Droge, die unzählige Leben retten könnte, ist zunehmend außer Reichweite geraten.

Betrachten Sie das Suchtmittel, Suboxone. Patente und andere Exklusivitäten auf der Basisversion von Suboxone abgelaufen vor einiger Zeit, noch der Preis bleibt himmelhoch, und Zugangsprobleme fortdauern. Orale Filmstreifen jetzt kosten über US $ 500 für eine 30-Tageslieferung; sogar einfache Tabletten kosten eine satte $ 600 für ein 30-Day-Angebot. Die Kosten alleine machen das Medikament für viele unerreichbar.

Ich studiere die pharmazeutische Industrie und sehe, wie Pharmaunternehmen Spiele spielen können, die den Wettbewerb und die Preise hoch halten. Mangel an Zugang zu Suchtmitteln wie Suboxone Dies lässt sich teilweise auf die steigenden Preise, Zugangsprobleme und wettbewerbswidrigen Verhaltensweisen zurückführen, die in der pharmazeutischen Industrie auf der ganzen Linie üblich sind.

Patentanreize

Pharmazeutische Unternehmen haben enorme Fortschritte in der Medizin gebracht. Ich glaube, sie sollten für die enorme Menge an Zeit und Ressourcen, die für die Entwicklung eines neuen Medikaments benötigt werden, angemessen entschädigt werden. Unser System für geistiges Eigentum ist darauf ausgerichtet, Unternehmen zu belohnen, die neue Arzneimittel mit einer wettbewerbsfreien Zeit - 20 Jahre nach dem Patentanmeldetermin - auf den Markt bringen, während der sie ihre Gewinne zurückgewinnen können.

Nach diesem definierten Zeitraum sollen generische Versionen des Arzneimittels in den Apothekenregalen erscheinen und die Preise auf ein Niveau senken, das von Verbrauchern und dem Gesundheitsmarkt allgemein leichter getragen werden kann.

Markenname-Unternehmen jedoch spielen unzählige Spiele, um sicherzustellen, dass sie die einzige Version des Medikaments in den Apothekenregalen sind, lange nachdem Generika in die Reihe gekommen sein sollten.


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Martin Shkreli, der berüchtigte CEO der Pharmaindustrie, ist dafür verantwortlich, die Kosten für das lebensrettende Medikament seines Unternehmens zu tragen $ 13.50 zu $ ​​750 über NachtSobald twitterte "Jedes Mal, wenn ein Medikament generisch wird, trauere ich."

Und es sind nicht nur ein paar schlechte Äpfel. Komplexe Systeme, die den generischen Wettbewerb aufhalten, sind in der gesamten pharmazeutischen Industrie weit verbreitet, wie ich es auch getan habe gefunden in meiner Forschung.

Das Spiel pharma spielt, ähnlich wie Monopoly®

Gesetzgeber on beide Seiten des Ganges haben himmelhohe Medikamentenpreise verschrien, aber es kann schwierig sein, das spezifische Verhalten festzulegen. Das pharmazeutische Spielen ist im Laufe der Jahrzehnte zu einem Monster mit mehreren Köpfen gewachsen, und eine neue Taktik taucht auf, sobald der alte abgeschnitten ist. Mein Kollege und ich haben uns vorgenommen, diese verschiedenen Spiele in unserem Buch eindeutig zu identifizieren und zu veröffentlichen. "Drogenkriege: Wie Pharma die Preise erhöht und Generika vom Markt fernhält."

Ein Spiel, das wir analysiert haben, beinhaltete die Einreichung von Petitionen bei der Food and Drug Administration (FDA), die unbegründete oder frivole Bedenken aufwerfen, um generische Konkurrenten zu verzögern.

Einige der Petitionen waren einfach atemberaubend für uns. Zum Beispiel bitten einige Petitionen nüchtern die FDA, zu verlangen, gut, was es bereits erfordertB. sicherzustellen, dass das Generika-Produkt stabil ist und eine angemessene Haltbarkeitsdauer aufweist. Andere Petitionen binden die Anwendung in Knoten aus Gründen, die hart sind, selbst für die FDA, mit einem klaren Gesicht zu diskutieren.

Zum Beispiel die Firma, die das Blutdruck-Medikament herstellt Plendil eingereicht a Petition Fordern Sie die FDA auf, die Zulassung von Generika zu verschieben, indem Sie Bedenken äußern, wie verschiedene Arten von Orangen in Orangensaft die Resorption des Medikaments beeinflussen können und zusätzliche Informationen über den in den klinischen Studien verwendeten Saft verlangen.

Obwohl 80 Prozent von diesen Petitionen werden schließlich abgelehnt, es braucht Zeit und Ressourcen für die FDA, um jede Petition zu überprüfen.

Unter Berufung auf Bedenken über Bürger-Petitionsspiele forderte der Kongress kürzlich die FDA auf, innerhalb von fünf Monaten auf solche Petitionen zu reagieren, aber eine fünfmonatige Verzögerung für ein Blockbuster-Medikament kann Hunderte von Millionen Dollar wert sein. (Die Federal Trade Commission hat vor kurzem einen Antrag eingereicht Kartellrecht gegen Shire ViroPharma wegen Versuchen, den Wettbewerb im Zusammenhang mit seinem gastrointestinalen Medikament Vancocin abzuwehren, eine Kampagne mit 24-Anmeldungen im Zusammenhang mit einer einzigen Petition.) Der Kongress gab der FDA auch die Möglichkeit, Petitionen bei Bedarf summarisch abzulehnen, eine Kraft, die die FDA gescheitert ist sogar einmal verwenden.

Bei der Analyse der FDA-Daten aus den 12-Jahren haben wir festgestellt, dass von allen eingereichten Bürgeranträgen der Prozentsatz der Petitionen mit der Möglichkeit, den generischen Eintritt zu verzögern, festgestellt wurde verdoppelt seit 2003, stieg von 10 Prozent auf 20 Prozent. So hatte in einigen Jahren jeder fünfte Antrag bei der FDA zu jedem Thema, einschließlich Tabak, Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, das Potenzial, den Generika-Wettbewerb zu verzögern.

Außerdem haben wir das gefunden 40 Prozent solche Petitionen wurden ein Jahr oder weniger eingereicht, bevor die FDA das Generikum genehmigte, was darauf hinweist, dass Unternehmen diese Petitionen als letzte Anstrengung nutzen, um den Wettbewerb abzuwehren.

Es gibt viele andere Spiele, um auch zu spielen. Zum Beispiel benötigen generische Bewerber Proben des Markennamens, um der FDA zu zeigen, dass ihre Version äquivalent ist; einige Markenfirmen flach abgelehnt um Proben an Generikaunternehmen zu verkaufen.

Eine andere gängige Taktik besteht darin, winzige Änderungen an der Dosierung oder Formulierung eines Arzneimittels vorzunehmen, sobald die ursprünglichen Patente auslaufen. Diese Strategie, bekannt als "Produkthopping, "Ermöglicht es dem Pharmaunternehmen, eine brandneue Reihe von Patenten für ihre" neue und verbesserte "Version des Medikaments zu erhalten.

Auch wenn die Patente gekippt werden - und Studien zeigen, dass Generika Gerichte davon überzeugen, die Mehrheit von Patenten fordern sie heraus - der Prozess braucht wieder Zeit.

Ein Großteil der Aufmerksamkeit liegt auf Patenten, aber die 13 regulatorische Exklusivität dass die FDA auch hilft, wettbewerbsfreie Zonen zu schaffen. Diese bieten zusätzlichen Schutz für Monate oder sogar Jahre, indem sie beispielsweise pädiatrische Studien durchführen oder Medikamente für seltene Krankheiten entwickeln, die "Orphan Drugs" genannt werden. Die Pharmaunternehmen haben diese Systeme so weit gestreckt, dass die Kosten für die Gesellschaft bei weitem überwiegen .

Die lähmenden Kosten der Medizin

Man kann die Motivation nachvollziehen - verzögerter Einstieg eines Generikakonkurrenten, für den sich sogar ein paar Monate umsetzen lassen Milliarden von Dollar in zusätzlichen Einnahmen für das Markenunternehmen. So streichen Pharmaunternehmen nacheinander Spiele, die den Wettbewerb behindern und verzögern. Wie ich schon bemerkt habe bezeugend vor dem Kongress über solche Strategien, "Eine Milliarde hier, eine Milliarde dort; das summiert sich zu echtem Geld. "

In 2015, 80 Prozent Der Gewinnzuwachs der größten 20-Pharmakonzerne resultierte aus Preissteigerungen. Und Drogen sind in den USA erheblich teurer als im Ausland. (Das Leberversagens-Medikament Syprine zum Beispiel wird in vielen Ländern für weniger als $ 400 pro Jahr verkauft; in den USA ist der durchschnittliche Listenpreis US $ 300,000. Gileads Hepatitis-C-Medikament Sovaldi, Berichten zufolge verkauft für den Gegenwert von $ 1,000 im Ausland - in den USA verkauft es für $ 84,000.)

Die Industrie kann dies zum Teil tun, weil die Nachfrage nach Pharmazeutika im Gegensatz zur Nachfrage nach anderen Produkten sehr unelastisch ist. Die Verbraucher werden weiterhin für die Medikamente bezahlen, die ihr Leben retten können, auch wenn sie die Bank kaputt machen.

Der Einfluss auf die Suchtbehandlung

Nirgends ist der Schmerz dieser Spiele besorgniserregender als auf dem Markt für Opioid-Suchtmedizin.

Im September, Ich habe ausgesagt vor einem House Judiciary Subcommittee bei einer Anhörung über den Stand des Wettbewerbs auf den Märkten für Suchtmedizin, wobei "offener und energischer Wettbewerb das Rückgrat der US-Märkte ist ... wir sehen das nicht auf dem Markt für Suchtmedizin".

Pharmaunternehmen argumentieren oft, dass hohe Gewinne benötigt werden, um die Entwicklung neuer Medikamente zu finanzieren, von denen einige es nicht auf den Markt bringen.

"Der Wettbewerbsmarkt ist so strukturiert, dass die Einsparungen aus dem Markenwettbewerb optimal genutzt werden" bezeugte Anne McDonald Pritchett, Vice President, Politik und Forschung für die pharmazeutische Forschung und Hersteller von Amerika.

Offener und kräftiger Konkurrenzkampf ist allerdings nicht das, was der Hersteller hinter dem Suchtmittel Suboxone steckt Habe dran gedacht wenn es mehrere Spiele kombiniert, um Generika abzuwehren, die am Horizont erscheinen. Diese Spiele enthalten Produkthopping (Verlagerung des Marktes auf eine neue Form des Medikaments, so wie die Exklusivität abläuft, so dass Apotheker die Verschreibung nicht mit einem Generikum ausfüllen können), verweigern die Zusammenarbeit mit Generikaherstellern bei Sicherheitsplänen und ersuchte die FDA um die Einführung von Sicherheitsmaßnahmen für generische Versionen nie für die Markenversion erforderlich.

Das GesprächDie Opioid-Sucht-Epidemie ist ein komplexes Problem, und es gibt keine einfachen Antworten. Eine Sache ist jedoch sicher. Das US-System sollte Unternehmen nicht dafür belohnen, dass sie den generischen Wettbewerb blockieren. Wenn wir das tun, zahlt das amerikanische Publikum den Preis.

Über den Autor

Robin Feldman, Professor für geistiges Eigentum, Universität von Kalifornien, Hastings

Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht am Das Gespräch.. Lies das Original Artikel.

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