Fast alle Rückrufaktionen von Medizinprodukten werden freiwillig von Unternehmen durchgeführt, anstatt von der FDA angeordnet zu werden. wavebreakmedia / shutterstock.com

Von dem Kontamination mit Valsartan-Blutdruckmedikamenten Das setzte Tausende von Patienten krebserregenden Verunreinigungen aus massiver Schrittmacher-Rückruf Um einen gefährlichen Softwarefehler in einer halben Million Herzgeräten zu beheben, sind Qualitätsprobleme bei Gesundheitsprodukten allgegenwärtig und äußerst gefährlich.

In der Tat Rückrufaktionen für medizinische Produkte - besonders schwer, lebensbedrohlich Arzneimittel und medizinisches Gerät erinnert sich - haben im letzten Jahrzehnt stetig zugenommen.

Es ist keine Überraschung, dass Rückrufe von Medizinprodukten allgemein negative Ereignisse sind. Unternehmen versuchen, sie zu meiden, Kunden verachten sie und die Aufsichtsbehörden des Bundes sind gezwungen, sie zu überwachen. Sie sind verbunden mit Millionen von Dollar an unerwünschten Unternehmenskosten und Aktienkursrückgängen, zusammen mit erheblichen und kostspieligen behördlichen Aufsicht jedes Jahr.

Ich habe über ein Jahrzehnt als Produktionsmanager in Fortune 500-Unternehmen für medizinische Geräte gearbeitet und eine Vielzahl von Rückrufentscheidungen und -empfehlungen getroffen - einige gute Entscheidungen, andere weniger - und die letzten Jahre als ein akademischer Forscher, der sich ausschließlich dem Rückruf von Forschungen verschrieben hat. Meine Kollegen und ich haben genau untersucht, welche Ursachen Fehler verursachen, die zu Rückrufen führen, sowie Vorurteile, die bei den Entscheidungen der Manager zum Rückruf bestehen.

Übermäßiger Kostenwettbewerb

In kapitalistischen Märkten wird Wettbewerb als eine treibende Kraft angesehen. Wettbewerb kann Kosten senken, den Zugang verbessern und hoffentlich die Qualität verbessern. Diese Vorteile, die dem Wettbewerb zugeschrieben werden, erklären die ständige Forderung nach einem besseren Zugang zu Generika.

Während dies in der überfüllten Debatte über die Gesundheitskosten selten diskutiert wird, kann die unaufhörliche Forderung nach billigeren Generika und einer erschwinglicheren Versorgung einen Nachteil haben.

Forschung mit meinen Kollegen durchgeführt Rachna Shah von der University of Minnesota und Kaitlin Wowak von der University of Notre Dame zeigt, dass ein intensiver Generika-Wettbewerb zu einer Zunahme von herstellungsbedingten Rückrufaktionen führt.

Unsere Studie, veröffentlicht im Mai 2018, zeigt, dass der Generika-Wettbewerb dazu führt, dass Unternehmen ihre Herstellungspraktiken zur Qualitätskontrolle einschränken, um rentabel zu bleiben.

Eines von vielen Beispielen für diese Art von Problem ist das jüngste Ranbaxy Atorvastatin Rückruf. Lücken im Fertigungsqualitätskontrollsystem führten zu Kontaminationen durch nicht zugelassene Rohstoffe. Der Generikahersteller stimmte einem zu Geldstrafe in Höhe von 500 Millionen US-Dollar.

Rückrufe von Medizinprodukten sind in den letzten zehn Jahren zu verzeichnen. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Bekannte FDA-Inspektoren

Eine Möglichkeit, solche unglücklichen Nebenwirkungen des Wettbewerbs zu mildern, sind die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration und die Qualitätskontrollpraktiken.

Ein zentrales Instrument der FDA zur Verbesserung der Produktqualität sind Anlageninspektionen. Die Inspektoren der FDA besichtigen die Werke im Zweijahresrotationszyklus. Diese Bewertungen der Inspektionsergebnisse können eine frühe Warnung vor zukünftigen Rückrufen aus der Anlage sein - wenn der FDA-Inspektor die relevanten Risiken genau erfasst.

In einer 2017-Studie mit Shah und Enno Siemsen von der University of Wisconsin-MadisonWir haben festgestellt, dass die FDA-Bewertungen der Anlagenergebnisse verwendet werden können, um zukünftige Rückrufe von Produkten vorherzusagen, die in dieser Anlage hergestellt wurden. Dies gilt jedoch nur, wenn der Inspektor das Werk noch nie zuvor besucht hat.

Eine unangemessene Vertrautheit zwischen den FDA-Inspektoren und der Betriebsleitung schwächt die Genauigkeit der Bewertungen, selbst nach nur einer Wiederholungsinspektion. Die Inspektoren werden selbstgefällig, wenn sie mit dem Werk und den dort arbeitenden Personen vertraut werden.

Wir stellten fest, dass die Einführung eines neuen Inspektors für jede Inspektion einer FDA-Anlage den Wert dieser Inspektionen erheblich verbessern und die FDA weniger als 1 Millionen USD pro Jahr kosten würde. Ein kleiner Preis für die Sicherheit von Medizinprodukten.

Vorurteile gegenüber Führungskräften

Während die behördliche Aufsicht dazu beitragen kann, fehlerhafte Produkte, die einen Rückruf erfordern, zu reduzieren, sind die Manager, die sich für einen Rückruf eines Produkts entscheiden, eine weitere wichtige Dimension des Rückrufphänomens.

Interessanterweise werden fast alle Rückrufaktionen für medizinische Produkte freiwillig von Unternehmen durchgeführt, anstatt von der FDA angeordnet zu werden. Der freiwillige Charakter dieser Rückrufe gibt den Managern ein hohes Maß an Ermessensspielraum bei der Rückrufentscheidung.

Ich habe mit Shah gearbeitet und Karen Donohue an der Universität von Minnesota zu Vorurteile des Managements in Bezug auf Rückrufentscheidungen von echten Branchenmanagern untersuchen.

Eine Tendenz betrifft die Ärzte, die im Auftrag von Patienten Medizinprodukte kaufen. Wenn Manager wissen, dass ihre Arztkunden den Defekt des Geräts wahrscheinlich erkennen, bevor sie das Produkt am Patienten anwenden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Manager sich daran erinnern, überraschend gering. Sie vertrauen unbewusst darauf, dass der Arzt feststellbare Defekte ausfindig macht, sodass kein Rückruf erforderlich ist.

Diese Tendenz war den Managern, die an dieser Studie teilnahmen, nicht bekannt. Die Firmen, mit denen wir zusammengearbeitet haben, haben diese Ergebnisse genutzt, um Entscheidungsträger zu schulen, sich dieser unerwünschten Tendenz bewusst zu werden.

In der gleichen Studie haben wir durchgeführt ein Verhaltenskognitionstest über Manager, bevor sie ihre Rückrufentscheidung trafen. Dieser Drei-Fragen-Test misst, ob eine Person Entscheidungen auf der Grundlage von Intuition oder Reflexion trifft.

Dieser Test war sehr erklärend dafür, wie ein Manager die Rückrufentscheidung traf. Reflektierende Manager erinnern sich viel seltener, da sie möglicherweise zur „Analyse-Lähmung“ neigen und übermäßige Datenmengen suchen, bevor sie sich für einen Rückruf entscheiden. Dies kann erklären, warum Unternehmen in Umgebungen, in denen reflektierende Manager Rückrufentscheidungen treffen, Rückrufe offenbar verzögern, selbst wenn dadurch das Risiko für Kunden erhöht wird.

Ärzte stellen manchmal frühzeitig fest, dass das Gerät defekt ist, bevor es jemals bei einem Patienten angewendet wird. Peter Porrini / shutterstock.com

Andere Ursachen

Mehrere verschiedene Mitautoren und ich haben andere aufregende Erinnerungsstudien im Gange, um dieses wichtige Problem weiter zu analysieren, insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Vorurteile des Managements.

In einem Arbeitspapier wurde beispielsweise festgestellt, dass Medizinproduktefirmen mit Vorständen, in denen mindestens eine Frau vertreten ist, Rückrufentscheidungen viel effektiver und schneller treffen als Unternehmen mit ausschließlich männlichen Vorständen.

Ein weiteres Arbeitspapier stellt fest, dass neue CEOs bei Konsumgüterunternehmen den vorherigen CEO zum Sündenbock zu machen scheinen. Neue CEOs kündigen in der Regel zu Beginn ihrer Amtszeit mehrere Rückrufe an, wenn der vorherige CEO wahrscheinlich für die Probleme mit der Produktqualität verantwortlich gemacht wird.

Da Produktrückrufe allgegenwärtig sind und häufig mit Schäden für Verbraucher verbunden sind, hoffe ich aufrichtig, dass strenge Forschungen dieses komplexe Rätsel aufklären, um Unternehmen, Aufsichtsbehörden und Verbrauchern zu helfen.

Über den Autor

George Ball, Assistant Professor für Operations und Entscheidungstechnologien, Kelley School of Business, Indiana University

Dieser Artikel wird erneut veröffentlicht Das Gespräch unter einer Creative Commons-Lizenz. Lies das Original Artikel.

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