Sind Ihre Generika sicher und ist die FDA zu locker?

Sind Ihre Generika sicher und ist die FDA zu locker? Generika können eine großartige Möglichkeit sein, Geld zu sparen, aber eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass Risiken bestehen. HQuality / Shutterstock.com

Generische verschreibungspflichtige Medikamente haben die USA etwa gerettet auf 1.7 Billionen US-Dollar beläuft. über das letzte Jahrzehnt. Die Food and Drug Administration hat a Rekord 781 neue Generika allein im Jahr 2018, einschließlich generischer Versionen von Cialis, Levitra und Lyrica. Sie verbinden generische Versionen von Blockbustern aus vergangenen Zeiten wie Lipitor, Nexium, Prozac und Xanax.

Senioren sind die größten Abnehmer von Generika, weil Sie nehmen die meisten Medikamente und haben ein festes Einkommen, aber praktisch jeder hat auf einmal ein generisches Antibiotikum oder eine Schmerzpille eingenommen.

Dies führt zu einer entscheidenden Frage: Sind Generika sicher? Wenn die Arzneimittelhersteller die strengen Vorschriften der FDA einhalten würden, wäre die Antwort ein klares Ja. Leider für diejenigen, die sich an Generika wenden, um Geld zu sparen, die Die FDA verlässt sich stark auf das Ehrensystem mit ausländischen Herstellern und US-Verbrauchern verbrennen. Achtzig Prozent der Wirkstoffe und 40% der fertigen Generika, die in den USA verwendet werden, werden im Ausland hergestellt.

Als Apotheker weiß ich, dass die Sicherheit von verschreibungspflichtigen Medikamenten von entscheidender Bedeutung ist. Meine Forschung, kürzlich veröffentlicht in den „Annals of Pharmacotherapy“ (Annalen der Pharmakotherapie) werden alarmierende Bedenken hinsichtlich unserer Schwachstellen laut.

Wo werden deine Drogen hergestellt?

Sind Ihre Generika sicher und ist die FDA zu locker? Ein Apotheker in einer Drogenfabrik außerhalb von Mumbai ermöglichte 2012 kurz nach einer Änderung des Patentrechts die Herstellung eines generischen Krebsmedikaments. Rafiq Mugbool / AP Foto

Generika-Hersteller auch nicht Pulver in großen Mengen herstellen mit dem Wirkstoff in ihnen oder kaufen Sie diese Wirkstoffe von anderen Unternehmen und verwandeln Sie sie in Pillen, Salben oder injizierbare Produkte.

Im Jahr 2010 64% der ausländischen Produktionsstätten, vor allem in Indien und China, war noch nie von der FDA inspiziert worden. Bis 2015 blieben 33% ungeprüft.


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In Ergänzung, Firmen in anderen Ländern werden informiert vor einer Inspektion, ihnen Zeit zu geben, um ein Durcheinander aufzuräumen. Inlandsinspektionen sind nicht angekündigt.

Gefälschte Ergebnisse

Sind Ihre Generika sicher und ist die FDA zu locker? Die FDA informiert Produktionsstätten in anderen Ländern, wenn sie plant, ihre Anlagen zu inspizieren. Andrew Harnik / AP Foto

Wie ich in meinem Papier ausführlich dargelegt habe, wurden zahlreiche Produktionsstätten von der Verschiffung von Arzneimitteln in die USA ausgeschlossen, nachdem die Inspektionen zwielichtige Aktivitäten oder schwerwiegende Qualitätsmängel aufgedeckt hatten, als angekündigte ausländische FDA-Inspektionen ernsthaft zwischen 2010 und 2015 begannen.

Skrupellose ausländische Produzenten zerkleinerte Dokumente Kurz vor den Besuchen der FDA wurden Dokumente vor Ort versteckt, Sicherheits- oder Qualitätsdaten geändert oder manipuliert oder unhygienische Herstellungsbedingungen verwendet. Ranbaxy Corporation bekannte sich 2013 schuldig, minderwertige Medikamente in die USA verschifft und absichtlich falsche Aussagen gemacht zu haben. Das Unternehmen musste 73 Millionen Pillen aus dem Verkehr ziehen, und das Unternehmen bezahlte a $ 500 Millionen in Ordnung.

Diese Qualitäts- und Sicherheitsprobleme können tödlich sein. Im Jahr 2008 starben 100 Patienten in den USA nach Erhalt Generisches Heparin von ausländischen Herstellern. Heparin ist ein Antikoagulans zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln in etwa 10 Millionen hospitalisierte Patienten ein Jahr und wird aus Schweinedarm extrahiert.

Ein Teil des Heparins wurde auf betrügerische Weise durch Chondroitin ersetzt, ein Nahrungsergänzungsmittel gegen Gelenkschmerzen, dem Schwefelgruppen hinzugefügt wurden, damit es wie Heparin aussieht.

Einer der von der FDA geprüften Heparinhersteller erhielt einen Warnbrief, nachdem festgestellt wurde, dass er verwendet wurde Rohmaterial aus nicht zertifizierten Betriebenverwendeten Lagereinrichtungen, an denen nicht identifiziertes Material haftete, und wiesen unzureichende Tests auf Verunreinigungen auf.

Diese Probleme bestehen bis heute fort. In den Jahren 2018 und 2019 wurden Dutzende von Blutdruck- und Ulkusmedikamenten aufgrund einer Kontamination mit den potenziell krebserregenden Verbindungen abgesetzt N-Nitrosodimethylamin oder N-Nitrosodiethylamin.

Einer der größten Hersteller dieser von mehreren Generikaherstellern verwendeten Wirkstoffpulver wurde im Jahr 2017 inspiziert. Die FDA stellte fest, dass das Unternehmen Betrügerisch ausgelassene fehlerhafte Testergebnisse und ersetzte sie mit Bestehen Partituren.

Dies wirft eine kritische Frage auf: Wie viele Verstöße würden bei Inspektionen auftreten, die genauso häufig wie in den USA stattfinden, und was noch wichtiger ist, wenn sie nicht angekündigt würden? Relativ gesehen war die Anzahl der Medikamente, die sich als verdorben oder minderwertig erwiesen haben, gering, und die FDA hat seit 2010 einige Fortschritte erzielt. Das Schadenspotenzial ist jedoch weiterhin groß.

Was kommt als nächstes?

Wie sicher sollten sich US-Bürger fühlen, wenn 80% der Wirkstoffe unserer Medikamente in Übersee hergestellt werden? Es gibt Hinweise darauf, dass die FDA den von ausländischen Herstellern erstellten Dokumenten nicht vertrauen kann, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den Qualitätsstandards entsprechen. Die weitverbreitete Bereitschaft ausländischer Hersteller, Dokumente zu fälschen, zu manipulieren oder zu vernichten, um minderwertige oder unsichere Medikamente an US-Bürger zu verkaufen, zeigt, dass nur häufige unangekündigte FDA-Inspektionen oder FDA-Tests von Medikamentenchargen, wenn sie in die USA gelangen, sie zur Befolgung zwingen die Regeln.

Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind krank und anfällig. Sie sollten nicht mit Medikamenten von schlechter Qualität behandelt werden, die sie verschlimmern können. Inländische Generikahersteller, die US-Bürger beschäftigen, sollten ebenfalls nicht der strengen Einhaltung von Vorschriften ausgesetzt sein, die von ausländischen Wettbewerbern effektiv nicht verlangt werden.

Es ist teuer, logistisch herausfordernd und politisch nicht vertretbar, wenn die FDA unangekündigte Inspektionen ausländischer Werke durchführt. Wenn die Agentur nicht über dieses Recht oder die Finanzierung verfügt, die Tests ihrer Produkte hier in den USA voranzutreiben, sollten US-Bürger nicht den in ausländischen Werken hergestellten Arzneimitteln ausgesetzt werden. Ich fürchte, wenn wir dieses Problem nicht bald angehen, wird es einen schweren Vorfall geben, bei dem Patienten getötet werden und die Goldgans - die immensen Einsparungen, die mit Generika verbunden sind - ebenfalls geopfert wird.

Über den Autor

C. Michael White, Professor und Leiter der Abteilung für Pharmazie, University of Connecticut

Dieser Artikel wird erneut veröffentlicht Das Gespräch unter einer Creative Commons-Lizenz. Lies das Original Artikel.


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