Der wahre Grund Off-Patent-Medikamente sind so teuer

Der wahre Grund Off-Patent-Medikamente sind so teuer

Das steigender Preis für EpiPens, ein Arzneimittelverabreichungssystem, das für Personen mit potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen entscheidend ist, hat zu Empörung geführt. Der Preisanstieg von über US $ 94 für ein Zwei-Pack injizierbares Adrenalin zu mehr als $ 600 in nur neun Jahren hat Mitglieder des Kongresses Er fordert Untersuchungen dazu, wie der Hersteller des Medikaments Mylan diesen Anstieg rechtfertigen kann. Allein im letzten Jahr hat die Der Preis ist um $ 200 gestiegen.

Die Firma bietet ein Sparprogramm das gilt für einige Verbraucher. Diejenigen mit hoch abziehbaren Versicherungsplänen, die eine wachsende Zahl von Amerikanern einschließen, tun dies nicht bekomme viel Erleichterung, jedoch.

Dies ist kaum das erste Beispiel für starke Preissteigerungen. Turing Pharmaceuticals und sein damaliger Geschäftsführer Martin Shkreli, den Preis erhöht des Medikaments Daraprim, das eine lebensbedrohliche parasitäre Infektion behandelt, von $ 13.50 bis $ 750 pro Tablette.

Das Medikament, 62 Jahre alt war zu dieser Zeit nicht durch ein Patent geschützt und war ein Schlüsselantibiotikum, das bei der Behandlung von Personen mit HIV / AIDS verwendet wurde. Die Preiserhöhung gefährdet die Gesundheit der Patienten und führt bei einigen zu Kosten von mehreren Hunderttausend Dollar. Shrekli wurde, wie nicht anders zu erwarten war, verunglimpft (und letztlich aus anderen Gründen) angeklagt wegen Betrugs).

Obwohl dieses Verhalten ungeheuerlich war, war es nicht illegal. Jedem Pharmaunternehmen steht es frei, den Preis für sein Medikament auf jedem Niveau festzulegen, das der Markt ertragen wird, um seinen Gewinn zu maximieren. Andere Medikamente, deren Preise gestiegen sind, umfassen Behandlungen für Hepatitis C, Krebs und hohe Cholesterinwerte. Also, während die Preiserhöhung nicht die beste Public Relations Bewegung war, ist es legal.

Was erklärt solch einen rasanten Preisanstieg für eine Droge, die es seit mehreren Jahren gibt? Als Patentanwalt mit besonderer Erfahrung in der Pharmaindustrie halte ich es für wichtig, die Rolle von Patenten und FDA-Zulassungen in der Arzneimittelforschung und -vermarktung zu untersuchen. Derzeit, a Rückstand von etwa 4,000 Generika wartet auf die FDA-Zulassung. Beide Faktoren spielen eine Rolle dabei, wie sowohl seltene als auch gängige Medikamente wie EpiPens so schnell in den Preis schießen können.

Patente fördern Innovation

Hohe Arzneimittelpreise für Medikamente sind nichts Neues. Sie werden oft erwartet, angesichts der Rolle der Patentsystem bei der Förderung von Innovationen in der pharmazeutischen Industrie.

Patente schaffen Anreize für Personen zur Innovation, indem sie ihnen derzeit eine begrenzte Exklusivität gewähren ab dem Datum der Patenterteilung bis 20 Jahre nach dem Anwendungsdatum. Während der Laufzeit des Patents kann der Eigentümer andere daran hindern, die patentierte Erfindung herzustellen, zu verwenden oder zu verkaufen.

Ohne diese Exklusivität hätten die Unternehmen wenig Anreize, sich in Forschung und Entwicklung zu engagieren. Pharmazeutische Forschung und behördliche Zulassung ist ein kostspieliges Unterfangen. Die durchschnittlichen Kosten, um ein Medikament auf den Markt zu bringen, sind 2.6 Mrd. $, so das Tufts Center for Study of Drug Development.

Stellen Sie sich die Welt der Pharmazeutika ohne Patente vor. Das National Institutes of Health prognostiziert die Entwicklung von Medikamenten würde stark abnehmen. Sobald ein Unternehmen ein Medikament auf den Markt gebracht hat, könnten andere es kaufen und wahrscheinlich herausfinden, wie eine konkurrierende Version synthetisiert werden kann, ohne die gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten zu tragen, um diese bestimmte chemische Substanz zu identifizieren.


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Wenn der Wettbewerber den Markt betritt, wäre er in der Lage, den ursprünglichen Innovator zu unterschätzen, dessen Preis diese gesunkenen Kosten für Forschung und Entwicklung widerspiegeln muss. Wahrscheinlich wäre es nicht profitabel, jemals mit der Medikamenteninnovation zu beginnen.

Patente fördern die Innovation, indem sie diese Dynamik vorübergehend vermeiden.

Monopol spielen

Während der Patentlaufzeit, insbesondere für Arzneimittel, der Patentinhaber kann tatsächlich ein Monopol habenDadurch kann das Unternehmen Preise verlangen, die höher sind als es ein Wettbewerbsmarkt zulassen würde. Als Gesellschaft haben wir diesen erhöhten Preis weitgehend akzeptiert, weil wir glauben, dass dies den Pharmaunternehmen dabei hilft, ihre gesunkenen Forschungs- und Entwicklungskosten zurückzugewinnen und spätere Forschungen für die nächste Generation von Medikamenten durchzuführen.

Wenn das Patent abläuft, können jedoch andere auf den Markt kommen, Wettbewerb schaffen und den Preis senken für die Droge.

Es gibt Gegner um die Macht dieser Patente. Kritiker argumentieren, dass diese Patente Patienten den Zugang zu diesen Medikamenten für Patienten in Not verweigern.

Hier spielt mehr eine Rolle: Die FDA

Interessanterweise ist das Patentsystem nicht für viele dieser Preiserhöhungen verantwortlich, von denen wir in den Nachrichten erfahren haben. Stattdessen sind diese Medikamente, wie der EpiPen, nicht patentgeschützt, was darauf hindeutet, dass der Wettbewerb durch Generika dazu beitragen sollte, die Preise niedrig zu halten.

Also, wenn es nicht das Patentsystem ist, was ist dann im Spiel? Es ist vorstellbar, dass die Kosten für die Herstellung einiger dieser Medikamente gestiegen sind. Ebenso könnte eine steigende Nachfrage die Preise in die Höhe treiben. Erklären Sie jedoch nicht die abrupten, dramatischen Wanderungen einiger dieser Medikamente.

Auf der einfachsten Ebene, es gibt einfach einen Mangel an Wettbewerb für diese Drogen, auch fehlender Patentschutz. Etwas von dieser Dynamik könnte das wohlbekannte sein Konsolidierung in der Pharmaindustrie, die möglicherweise den Wettbewerb verringert haben. Die niedrigen Gewinnmargen bei einigen dieser Medikamente könnten dazu geführt haben, dass einige Unternehmen den Markt ganz verlassen haben und nur noch ein Unternehmen übrig hat.

Aber auch bei fehlender Konsolidierung scheint sich eine andere Barriere abzuzeichnen: die Vorschriften der FDA und der enorme Nachholbedarf. Sogar Generika brauchen eine Zulassung, um verkauft zu werden, was sinnvoll ist: Wir wollen keine Billiganbieter, die unreine oder anderweitig schädliche Medikamente verkaufen.

Die Einholung von Genehmigungen erhöht jedoch die Kosten und die Zeit für Wettbewerber, die versuchen, auf den Markt zu gelangen. Ein potenzieller EpiPen-Konkurrent, Teva Arzneimittel, die keine behördliche Zulassung erhalten haben, verzögern ihren Eintritt in den Markt Ein weiterer Wettbewerber, Sanofi, zurückgerufen sein konkurrierendes Epinephrin-Verabreichungsgerät, weil es in falscher Dosierung abgegeben werden kann. Das lässt Mylan allein auf dem Markt, mit der Macht, die Preise zu erhöhen, was es getan hat.

Der Kongress und die FDA sind sich des Rückstandes bewusst, obwohl die FDA dies behauptet das Tempo nehmen, dank den Gebühren, die den Pharmaunternehmen, die die Zulassung beantragen, in Rechnung gestellt werden.

In der Theorie sind einige davon nur kurzfristige Probleme. Schließlich werden exorbitante Preise andere Wettbewerber an den Markt bringen und die Preise werden sinken, so die These von Grundversorgung und -nachfrage. Aber die FDA-Vorschriften - wenn sie übermäßig belastend sind - könnten weiterhin zu langen Verzögerungen führen, was zu höheren Preisen und dem Verlust des Zugangs zu einigen dieser Medikamente führen würde.

Es könnte an der Zeit sein, dass die FDA einige ihrer Vorschriften über diese bekannten Generika überdenkt, um die Kosten für die Zulassung zu senken und den Wettbewerb zu erleichtern. Zum Beispiel muss die FDA möglicherweise eine Art von berücksichtigen beschleunigte Zulassung für den Import von Drogen, die bereits in Ländern verkauft wurden, die mit unseren eigenen Regulierungssystemen vergleichbar sind. Auf diese Weise, Wettbewerb denn diese nicht patentierten Medikamente könnten schneller zurückkehren.

Als berühmter Ökonom John Maynard Keynes bemerkt, auf lange Sicht sind wir alle tot. Aber selbst wenn diese Preiserhöhungen nur kurzfristig ablaufen, könnten einige dieser Patienten kurzfristig auch tot sein.

Derzeit werden Unternehmen Preise verlangen, die der Markt für diese Medikamente tragen kann. Es gibt nur wenige Hebel, mit denen die Regierung diese Preise beeinflussen kann. Die FDA ist in einer einzigartigen Position, um zu handeln. Es sollte seine Rolle in dieser Regulierungsstruktur erneut überprüfen, um sicherzustellen, dass es ein angemessenes Gleichgewicht zwischen dem Schutz von Patienten vor fehlerhaften Arzneimitteln und der Sicherstellung der Markteinführung von Arzneimitteln zur Senkung der Preise schafft.

Über den Autor

Timothy Holbrook, Professor für Recht, Emory University

Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht am Das Gespräch.. Lies das Original Artikel.

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