Möglicherweise möchten Sie mehr über ein neues verschreibungspflichtiges Medikament erfahren, beispielsweise wie schnell das Medikament von Health Canada zugelassen wurde, ob es in letzter Zeit Sicherheitswarnungen dazu gab oder wie das Medikament im Vergleich zu anderen Medikamenten für die gleiche Erkrankung abschneidet. (Shutterstock)
Sie haben gerade von Ihrem Arzt ein Rezept für ein neues Medikament erhalten. Ihr Arzt hat Ihnen erklärt, warum er Ihnen das Medikament verschrieben hat, Ihnen den Namen gegeben und einige Informationen über häufige Nebenwirkungen gegeben. Ihr Apotheker steht Ihnen ebenfalls zur Verfügung, um Ihnen bei der richtigen Anwendung des Arzneimittels behilflich zu sein, Sie wünschen jedoch weitere Einzelheiten und allgemeine Informationen.
Sie möchten auch wissen, wie schnell das Medikament von Health Canada zugelassen wurde, ob es kürzlich Sicherheitswarnungen zu dem Medikament gab, wie das Medikament im Vergleich zu anderen Medikamenten für die gleiche Erkrankung abschneidet und welche Informationen Health Canada berücksichtigt hat Überlegung bei der Zulassung des Arzneimittels.
Sie sind sich darüber im Klaren, dass eine allgemeine Suche im Internet möglicherweise unzuverlässige Informationen liefert, und beschließen daher, einen Blick auf die verschiedenen Websites von Health Canada zu werfen.
Allgemeine Informationen: Die Produktmonographie
Jedes von Health Canada zugelassene Medikament wird mit einer sogenannten Produktmonographie (PM) geliefert. Laut Health Canada Ein PM „ist ein sachliches, wissenschaftliches Dokument über das Arzneimittel, das ohne Werbematerial die Eigenschaften, Ansprüche, Indikationen und Verwendungsbedingungen des Arzneimittels beschreibt und alle anderen Informationen enthält, die für eine optimale und sichere Verwendung erforderlich sein können.“ und wirksamer Einsatz der Droge.“
PNs können hier heruntergeladen werden Arzneimitteldatenbank nachdem Sie entweder die Marke oder den generischen Namen des Arzneimittels eingegeben haben. Der größte Teil des Dokuments ist in einer Sprache verfasst, die für den Durchschnittsverbraucher schwer verständlich wäre, aber am Ende gibt es in der Regel einen sieben- oder achtseitigen Abschnitt mit Verbraucherinformationen, der detailliertere Informationen zu Themen wie Sicherheit usw. bietet Wofür das Medikament verwendet wird und wann Sie es vermeiden sollten.
Während der PM von Health Canada genehmigt werden muss, wird er tatsächlich von dem Unternehmen verfasst, das das Medikament vermarktet, und der tatsächliche Inhalt ist oft Gegenstand von Verhandlungen. Es ist auch nicht klar, wie oft eine PM überarbeitet wird. Das sagt Health Canada nur Überarbeitungen finden statt wenn es neue Sicherheitsinformationen oder neue Verwendungszwecke des Arzneimittels gibt, aber kein Zeitplan dafür angegeben ist, wie schnell diese Überarbeitungen durchgeführt werden müssen.
Sicherheitsinformation
Der PM wird Ihnen aggregierte Sicherheitsinformationen geben, aber er sagt Ihnen nicht, wie oft Ärzte, Verbraucher und Hersteller Sicherheitsbedenken gemeldet haben oder ob Health Canada eine Sicherheitswarnung herausgegeben hat.
Bei den gemeldeten Sicherheitsbedenken müssen Sie sich an die wenden Canada Vigilance Online-Datenbank zu unerwünschten Reaktionen.
Die Gesundheitswarnungen von Health Canada finden Sie unter Website für Rückrufe und Sicherheitswarnungen. Wenn Sie dort ankommen, gibt es jedoch keine Anweisungen zur Durchführung einer Suche, Sie müssen also nur ausprobieren und hoffen, dass Sie finden, was Sie brauchen.
Informationen zu klinischen Studien
Klinische Studien sind Studien, die Unternehmen durchführen müssen, bevor ein Medikament vermarktet werden kann. Diese Studien umfassen jedoch normalerweise nur eine kleine Untergruppe von Menschen, die an der Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wurde. Sie ... oft auslassen Gruppen wie ältere Menschen, Kinder, Frauen, die schwanger werden könnten, und Menschen, die mehrere andere Medikamente einnehmen.
Wenn Sie wissen möchten, ob das Medikament, das Ihnen verschrieben wurde, an Personen getestet wurde, die Ihnen ähnlich sind, können Sie Abschnitt 7.1 des Dokuments lesen Zusammenfassung Entscheidungsgrundlage Hier finden Sie Einzelheiten zu den klinischen Studien. Informationen über Alter und Geschlecht der Patienten in den Studien liegen vor, aber leider gibt Health Canada diese Informationen nur in a bekannt Minderheit der Fälle.
Wie gut wirkt das Medikament?
Wird das Medikament dazu führen, dass Sie sich besser fühlen? Medikamente werden manchmal anhand sogenannter harter klinischer Endpunkte zugelassen, z. B. ob Sie länger leben und/oder Ihre Lebensqualität besser ist. Aber auch Medikamente werden auf der Grundlage von Surrogatendpunkten zugelassen.
Ersatzendpunkte sind Messungen von Dingen wie Veränderungen der Blutchemie, des Blutdrucks oder wie stark man in eine Maschine blasen kann. Diese sollen vorhersagen, was für Patienten wichtig ist – Dinge wie Überleben und Lebensqualität – und manchmal tun sie das auch, wie bei Medikamenten gegen HIV/AIDS, die die Viruslast senken. was mit einer verbesserten Sterblichkeit korreliert. Bei Ersatzendpunkten ist dies jedoch häufig nicht der Fall. Beispielsweise nur eine Minderheit Krebsmedikamente, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen sind auf der Grundlage, dass sie die Größe des Tumors verkleinerten, ein Ersatzendpunkt, und tatsächlich dazu beitrugen, dass die Menschen länger lebten.
In den zusammenfassenden Dokumenten zur Entscheidungsgrundlage erfahren Sie, ob klinische oder Ersatzendpunkte verwendet wurden, und das stellt sich auch heraus mehr als 50 Prozent der Medikamente Die von Health Canada zwischen 2012 und 2022 zugelassenen Medikamente verwendeten Ersatzendpunkte. Es ist also fraglich, wie viel Nutzen Sie daraus ziehen werden.
Wie schnell wurde das Medikament zugelassen?
Vielleicht möchten Sie erfahren, wie lange es gedauert hat, bis Health Canada das Medikament zugelassen hat. Es gibt Studien, die zeigen, dass Je schneller ein Medikament zugelassen wird, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sicherheitsprobleme auftreten sobald es auf dem Markt ist.
Informationen darüber, wie schnell ein Medikament zugelassen wurde, waren früher schriftlich erhältlich
Wie schneidet ein Medikament im Vergleich zu einem anderen ab?
Möglicherweise stellen Sie fest, dass das Medikament, das Ihnen für Ihr Problem verschrieben wurde, nicht dasselbe ist, das Ihrem Freund für dasselbe Problem verschrieben wurde. Vielleicht möchten Sie wissen, welches Medikament im Durchschnitt besser wirkt.
Das Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) Wird verwendet, um den zusätzlichen therapeutischen Wert neuer Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden Arzneimitteln auf einer Skala von bahnbrechend bis gering/kein therapeutischer Wert einzustufen. Diese Rangliste wurde von einem erstellt unabhängiges Expertengremium und jedes Jahr im Jahresbericht des PMPRB veröffentlicht. Zumindest waren sie bis zur langen Verzögerung wach Bericht für 2022, der erst im Februar 2024 herauskam. Dieser Bericht enthielt keine Ranglisten und das PMPRB hat nicht gesagt, dass öffentlich zugängliche Informationen über Ranglisten zurückkommen werden.
Orphan-Medikamente
Wenn Sie eine seltene oder seltene Krankheit (von der weniger als einer von 2,000 Menschen betroffen ist) stehen Ihnen oft nicht sehr viele oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. In diesen Fällen möchten Sie wissen, wann neue Medikamente verfügbar sind, die Ihnen helfen könnten.
Ab 2018 veröffentlichte Health Canada einen Jahresbericht, in dem die neuen zugelassenen Orphan Drugs aufgeführt sind. Aber die Der letzte Bericht deckte das Jahr 2021 ab; Seitdem gab es keine Neuauflagen mehr. Derzeit gibt es also keine neuen, leicht zugänglichen Informationen über neue Orphan Drugs.
Das Herausfinden von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten sollte kein Zufall sein. Health Canada muss viel besser alle Informationen bereitstellen, die betroffene Patienten (und ihre Betreuer) benötigen, um sicherzustellen, dass Patienten mit den von ihnen verwendeten Medikamenten die bestmöglichen Ergebnisse erzielen.
Joel Lexchin, emeritierter Professor für Gesundheitspolitik und Management, York Universität, Kanada
Dieser Artikel wird erneut veröffentlicht Das Gespräch unter einer Creative Commons-Lizenz. Lies das Original Artikel.
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