Pharmaunternehmen erinnerten sich an Metformin, ein Typ-II-Diabetes-Medikament, nachdem in den Tabletten hohe Mengen an Verunreinigungen von NDMA, einem bekannten Karzinogen, gefunden worden waren. Scott Olson über Getty Images C.
Wenn Verbraucher ein verschreibungspflichtiges Medikament aus der Apotheke erhalten, gehen sie davon aus, dass es getestet wurde und sicher zu verwenden ist. Aber was ist, wenn sich ein Medikament auf schädliche Weise verändert, wenn es im Regal oder im Körper sitzt?
Ein gefährliches Ergebnis war die Bildung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA), a wahrscheinlich krebserregendin bestimmten Drogen. NDMA ist in Spuren in chloriertem Wasser, Lebensmitteln und Arzneimitteln enthalten. Um die Exposition zu minimieren, hat die Food and Drug Administration einen akzeptablen NDMA-Wert in jeder Pille auf weniger als festgelegt 96 Nanogramm.
Aber in den letzten Jahren hat die FDA in mehreren Medikamenten für übermäßige Mengen an NDMA gefunden Bluthochdruck, Diabetes und Sodbrennen. Infolgedessen hat die Agentur Rückrufe eingeleitet, um die Öffentlichkeit zu schützen. Diese Produkte wurden während des Herstellungsprozesses mit NDMA kontaminiert. Die FDA empfahl den Herstellern Best Practices, um dieses Risiko in Zukunft zu minimieren.
Unglücklicherweise für die kaufende Öffentlichkeit deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass NDMA auch hergestellt werden kann, wenn einige Pillen im Ladenregal oder im Medikamentenschrank stehen oder sogar nachdem der Patient sie verschluckt hat. Daher gibt es keine Möglichkeit, das Vorhandensein im Werk zu testen.
Ich bin eine Apotheker und angesehener Professor Wer hat ausführlich über Herstellungsprobleme und FDA-Aufsicht in Verbindung mit beiden geschrieben Drogen und Nahrungsergänzungsmittel in der Vergangenheit, einschließlich der Ausgabe von NDMA Kontamination. In einem neuen Artikel diskutiere ich wie NDMA in die Medikamente eines Patienten gelangen kann wenn es während seiner Herstellung nicht dort abgelegt wurde.
Zantac, das Sodbrennen-Medikament, wurde zusammen mit seinen generischen Versionen aus dem Regal genommen, nachdem die FDA niedrige NDMA-Werte im Medikament festgestellt hatte. Yichuan Cao / NurPhoto über Getty Images
Die NDMA-Werte steigen nach der Herstellung an
Ranitidin (Zantac) war jahrzehntelang ein häufig verwendetes verschreibungspflichtiges und rezeptfreies Medikament gegen Sodbrennen und Geschwüre, bevor es am 1. April 2020 von der FDA zurückgerufen wurde. Es könnte nun der Kanarienvogel in der Kohlenmine für die Herstellung von NDMA nach der Herstellung sein.
In einer Studie stellten die Forscher fest, dass Ranitidin nach seiner Herstellung nur 18 Nanogramm NDMA enthielt. Bei Lagerung bei 158 ° F für 12 Tage - als ob das Medikament in einem heißen Auto gelassen worden wäre - Die NDMA-Dosierungen stiegen über 140 ng. Dies liegt nur geringfügig über dem von der FDA als sicher erachteten Grenzwert von 96 ng, dies war jedoch nur 12 Tage später.
In einer anderen Studie wurde Ranitidin dort gelagert, wo es höheren Temperaturen oder hoher Luftfeuchtigkeit ausgesetzt war verbesserte die Erstellung von NDMA im Laufe der Zeit. Dies deutet darauf hin, dass einige Medikamente das Werk mit einer sicheren Menge NDMA verlassen können. Wenn sie jedoch zu lange zu Hause oder im Ladenregal aufbewahrt werden, können sie die bekannten akzeptablen Grenzwerte überschreiten, wenn die Patienten sie verwenden.
In einer neuen Studie in JAMA-Netzwerk geöffnetDie Forscher simulierten die Magenumgebung und stellten fest, dass diese Chemikalien mehr als 10,000 ng NDMA erzeugen könnten, wenn Ranitidin einer sauren Umgebung mit einer Nitritquelle ausgesetzt würde.
Diese Ergebnisse stützen eine klinische Studie, in der 10 Erwachsenen vor und nach der Anwendung von Ranitidin Urinproben entnommen wurden. Nachdem die Menschen Ranitidin geschluckt hatten, wurden die NDMA-Dosen im Urin dosiert stieg von etwa 100 ng auf mehr als 40,000 ng am nächsten Tag.
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Ein Arzt erklärt, warum Zantac zurückgerufen wurde.
Andere Medikamente müssen näher untersucht werden
In einer anderen Studie fügten die Ermittler hinzu Chloramin, ein Desinfektionsmittel, das routinemäßig zur Sterilisation von Trinkwasser zu Wasserproben hinzugefügt wird, die eines von mehreren Medikamenten enthalten, die Ranitidin strukturell ähnlich sind. Sie fanden heraus, dass mehrere häufig verwendete Medikamente, darunter Antihistaminika (Doxylamin und Chlorpheniramin), ein Migränemedikament (Sumatriptan), ein anderes Sodbrennen-Medikament (Nizatidin) und ein Blutdruckmedikament (Diltiazem) alle generierten NDMA.
Es ist unklar, ob die Menge an NDMA, die durch diese Medikamente erzeugt wird, wenn sie in heißen und feuchten Umgebungen gelagert werden oder nachdem ein Patient sie verschluckt hat, wie bei Ranitidin gefährlich ist. Ich glaube, dass sofort mehr Studien durchgeführt werden müssen, um dies herauszufinden. Es ist immer besser, auf Nummer sicher zu gehen, insbesondere wenn es um ein mögliches Karzinogen geht.
Über den Autor
C. Michael White, angesehener Professor und Leiter der Abteilung für Pharmaziepraxis, University of Connecticut
Dieser Artikel wird erneut veröffentlicht Das Gespräch unter einer Creative Commons-Lizenz. Lies das Original Artikel.
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