Das wissenschaftliche bisschen. Wellenbrecher

Klinische Studien sind der Goldstandard für wissenschaftliche Tests seitdem der schottische Marine-Chirurg Dr. James Lind leitete das erste, als er versuchte, Skorbut in 1747 zu besiegen. Sie ziehen jährliche Investitionen in Höhe von mehreren Milliarden Dollar an, und Forscher haben bisher fast eine Million Studien veröffentlicht nach das umfassendste Register, mit 25,000 jedes Jahr mehr.

Klinische Studien lassen sich in zwei Kategorien einteilen: Studien, die sicherstellen sollen, dass eine Behandlung für den menschlichen Gebrauch geeignet ist, und Versuche, verschiedene bestehende Behandlungen zu vergleichen, um die wirksamsten zu finden. Die erste Kategorie wird von medizinischen Unternehmen finanziert und findet hauptsächlich in privaten Labors statt.

Die zweite Kategorie ist mindestens ebenso wichtig und informiert routinemäßig Entscheidungen von Regierungen, Gesundheitsdienstleistern und Patienten überall. Es findet tendenziell in Universitäten statt. Der Aufwand ist geringer, aber kaum Taschengeld. Zum Beispiel das National Institute of Health Research, das die NHS-Forschung in England koordiniert und finanziert, verbrachte £ 74m bei Tests in 2014 / 15 allein.

Dennoch gibt es ein großes Problem mit diesen öffentlich finanzierten Studien, von denen nur wenige wissen: a beträchtliche Anzahl, vielleicht fast die Hälfte, Ergebnisse, die statistisch unsicher sind. Wenn das schockierend klingt, sollte es tun. Eine große Menge an Informationen über die Wirksamkeit von Behandlungen könnte falsch sein. Wie kann das stimmen und was tun wir dagegen?

Das Partizipationsproblem

Klinische Studien untersuchen die Auswirkungen eines Medikaments oder einer Behandlung auf eine geeignete Stichprobe von Menschen über einen angemessenen Zeitraum. Diese Effekte werden mit einer zweiten Gruppe von Personen verglichen - der "Kontrollgruppe" - die denkt, dass sie die gleiche Behandlung erhält, aber normalerweise ein Placebo oder eine alternative Behandlung einnimmt. Die Teilnehmer werden zufällig Gruppen zugeteilt, daher sprechen wir von randomisierten kontrollierten Studien.

Wenn zu wenige Teilnehmer an einer Studie teilnehmen, sind die Forscher möglicherweise nicht in der Lage, ein Ergebnis mit Sicherheit zu deklarieren, selbst wenn ein Unterschied festgestellt wird. Bevor eine Studie beginnt, ist es ihre Aufgabe, die geeignete Stichprobengröße unter Verwendung von Daten über den minimalen klinisch wichtigen Unterschied und die Variation des Ergebnisses, das in der untersuchten Population gemessen wird, zu berechnen. Sie veröffentlichen dies zusammen mit den Versuchsergebnissen, damit Statistiker ihre Berechnungen überprüfen können.

Frühphasenversuche haben weniger Rekrutierungsprobleme. Sehr frühe Studien beziehen Tiere mit ein und spätere Stadien bezahlen Menschen gut, um teilzunehmen und brauchen keine großen Zahlen. Für Studien über die Wirksamkeit von Behandlungen ist es schwieriger, Menschen zu rekrutieren und zu behalten. Sie benötigen viel mehr von ihnen und sie müssen sich normalerweise zu längeren Perioden verpflichten. Es wäre ein schlechter Gebrauch von öffentlichen Geldern, um so vielen Menschen große Summen zu zahlen, ganz zu schweigen von den ethischen Fragen um Zwang.

Um ein Beispiel zu geben, die Add-Aspirin-Studie wurde Anfang dieses Jahres in Großbritannien gestartet, um zu untersuchen, ob Aspirin bestimmte Krebsarten davon abhalten kann, nach der Behandlung zurückzukehren. Es sucht 11,000-Patienten aus Großbritannien und Indien. Angenommen, es rekrutiert nur 8,000, könnten die Ergebnisse falsch sein. Das Problem ist, dass einige dieser Studien immer noch als definitiv betrachtet werden, obwohl es zu wenige Teilnehmer gibt, um so sicher zu sein.

Eine große Studie untersuchte Studien zwischen 1994 und 2002, die von zwei der größten britischen Finanzierungsinstitutionen finanziert wurden, und stellte fest, dass weniger als ein Drittel (31%) die gesuchten Zahlen rekrutierte. Etwas mehr als die Hälfte (53%) erhielt eine Verlängerung der Zeit oder des Geldes, aber 80% erreichte immer noch nicht ihr Ziel. In einem Follow-up der gleichen zwei Geldgeber Aktivitäten zwischen 2002 und 2008, 55% der Studien rekrutiert, um zu zielen. Der Rest erhielt Verlängerungen, aber die Rekrutierung blieb für etwa die Hälfte unzureichend.

Die Verbesserung zwischen diesen Studien ist wahrscheinlich auf das Vereinigte Königreich zurückzuführen Klinische Studien Einheiten und Forschungsnetzwerke, die eingeführt wurden, um die allgemeine Qualität der Studien durch die Bereitstellung von Fachwissen zu verbessern. Trotzdem scheint fast die Hälfte aller britischen Gerichtsverfahren mit Rekrutierung zu kämpfen. Schlimmer noch, Großbritannien ist weltweit führend im Bereich der Studienkompetenz. Anderswo sind die Chancen, dass die Testteams nicht den Best Practices folgen, viel höher.

Der Weg nach vorn

Es gibt bemerkenswert wenig Beweise darüber, wie man Rekrutierung gut macht. Die einzige praktische Intervention mit zwingenden Nachweisen für den Nutzen ist aus einem bevorstehenden Papier, das zeigt, dass Leute telefonieren, die nicht auf Posteinladungen reagieren, was zu einem Anstieg von 6% bei der Rekrutierung führt.

Ein paar andere Interventionen funktionieren, haben aber erhebliche Nachteile, sowie Lassen Sie Rekruten wissen, ob sie in der Kontrollgruppe oder der Haupttestgruppe sind. Da bedeutet dies, die ganze Idee von Blindtests, ein Eckpfeiler der meisten klinischen Studien, ist es wohl nicht wert.

Viele Forscher Glauben Die Lösung besteht darin, Rekrutierungsstudien in Studien einzubetten, um zu verbessern, wie wir Partizipation mit Menschen identifizieren, angehen und diskutieren. Da die Fördereinrichtungen bereits überlastet sind, konzentrieren sie sich auf die Finanzierung von Projekten, deren Ergebnisse schnell in die klinische Versorgung integriert werden können. Die Untersuchung der Rekrutierungsmethodik kann ein enormes Potenzial haben, ist jedoch nur einen Schritt von der klinischen Betreuung entfernt und fällt daher nicht in diese Kategorie.

Andere sind arbeiten an Projekte, um Erkenntnisse darüber zu vermitteln, wie man mit den Versuchsteams effektiver rekrutieren kann. Zum Beispiel, wir arbeiten mit Kollegen in Irland und anderswo, um die Forschung darüber zu verknüpfen, was Rekrutierungsprobleme verursacht, zu neuen Interventionen, die helfen sollen.

Inzwischen ist auch eine Team an der Universität von Bristol hat einen Ansatz entwickelt, der die Rekrutierung in einigen Studien komplett umstellte, indem er im Grunde mit Forschungsteams sprach, um mögliche Probleme zu erkennen. Dies ist äußerst vielversprechend, würde jedoch einen Umschwung in der Forschungspraxis erfordern, um die Ergebnisse auf der ganzen Linie zu verbessern.

Und hier treffen wir auf das zugrunde liegende Problem: Die Lösung von Rekrutierungen scheint in der Politik keine hohe Priorität zu haben. Das Vereinigte Königreich ist an der Spitze, aber es ist ein langsamer Fortschritt. Wir würden wahrscheinlich mehr tun, um die Gesundheit zu verbessern, indem wir keine neuen Behandlungsbewertungen für ein Jahr finanzieren und stattdessen alle Mittel in die Methodenforschung investieren. Bis wir dieses Problem in den Griff bekommen, können wir uns nicht auf viele der Daten verlassen, die uns die Forscher geben. Je früher dies auf die Tagesordnung kommt, desto besser.

Über den Autor

Heidi Gardner, Doktorandin, University of Aberdeen; Katie Gillies, MRC-Forschungskollegin, University of Aberdeenund Shaun Treweek, Professor für Gesundheitsforschung, University of Aberdeen

Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht am Das Gespräch.. Lies das Original Artikel.

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